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国家食品药品监督管理局提醒关注雷公藤制剂用药安全发布者:admin 发布时间:2012-4-30 浏览次数:4399次

  日前,国家食品药品监督管理局发布了第46期《药品不良反应信息通报》,提示关注雷公藤制剂的用药安全。

  雷公藤是常用中药,具有祛风除湿,活血通络,消肿止痛的功效,临床用于类风湿性关节炎等免疫系统疾病。雷公藤制剂作为免疫抑制剂广泛用于类风湿性关节炎、肾病综合征等疾病的治疗。已上市的雷公藤制剂包括:雷公藤多苷片、雷公藤片、雷公藤双层片和雷公藤总萜片等。

  2004年1月至2011年9月,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关雷公藤制剂病例报告情况如下:涉及雷公藤多苷片的病例报告633例,其中严重者53例,主要表现为药物性肝炎、肾功能不全、粒细胞减少、白细胞减少、血小板减少、闭经、精子数量减少、心律失常等。涉及雷公藤片病例报告201例,其中严重者19例,主要表现为药物性肝炎、肝肾功能异常、肾功能衰竭、胃出血、白细胞减少、血小板减少、闭经等;涉及雷公藤双层片病例报告5例,其中严重者1例,表现为骨髓抑制。其他含雷公藤中成药制剂,可能由于上市时间短、销售量及使用量较少等因素,目前虽尚未收到不良反应病例报告,但由于其成分相似,其安全性问题也应重视。

  鉴于雷公藤制剂有效成分同时又是毒性成分且治疗窗较窄,连续服用可出现肝、肾、血液系统和生殖系统等损害,国家食品药品监督管理局建议:

  1、建议患者在服用该类药物时,必须在医师的指导下使用,用药初期从最小剂量开始。严格控制用药剂量和疗程,一般连续用药不宜超过三个月。用药期间应定期随诊并注意检查血、尿常规,加强心电图和肝肾功能监测。

  2、儿童、育龄期有孕育要求者、孕妇和哺乳期妇女禁用;心、肝、肾功能不全者禁用;严重贫血、白细胞和血小板降低者禁用;胃、十二指肠溃疡活动期及严重心律失常者禁用。

  3、建议药品生产企业修改完善药品说明书相关内容,加强药品上市后不良反应监测并积极开展质量和工艺方面的研究,同时做好雷公藤制剂安全用药宣传和培训,指导临床合理用药,保障公众用药安全。

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