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2012年全省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作要点发布者:admin 发布时间:2012-4-30 浏览次数:4670次

 
    2012年是我省药械安全性监测工作的“能力提升年”。全省各级食品药品监督管理局要按照国家药品安全“十二五”规划要求,继续推进监测工作由信息收集为主向信息收集与信息利用并重转型发展,进一步提高监测工作运行保障能力、信息收集能力和信息利用能力,努力为药械安全监管提供技术支撑,为临床合理用药用械提供参考。
    一、统一思想,加强领导,进一步提高监测工作运行保障能力
   (一)各级药品监督管理部门要深刻认识药品不良反应和医疗器械不良事件监测在药品安全“十二五”规划、医改等工作中的重要地位,将监测工作纳入监管工作全局统一计划、统一部署、统一调度、统一考核。
   (二)要结合本地监测工作实际,制定发展规划,完善监测制度和程序,细化操作流程和工作标准,不断优化监测工作运行机制。
   (三)要主动加强沟通协商,努力争取市级监测机构全部得到机构编制管理部门的批准,县级监测机构建设有大进展。
   (四)各市、县要明确工作职责,完善办公设施、装备配套,加强信息化建设,选配素质高、专业对口、事业心强、扎实肯干的专职技术人员。要在利用好国债和中央转移支付等项目的基础上,积极向地方财政争取配套资金,并将药械安全性监测经费纳入部门预算予以重点保障。
    二、以优化监测网络为核心,进一步提高监测信息收集能力
   (五)要深刻认识医疗机构是药品不良反应报告和医疗器械不良事件报告的主要来源,与卫生行政部门加强联系,共同研究贯彻落实好《药品不良反应报告和监测管理办法》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》,使对监测工作的考核与医院质量管理评估相结合,形成工作合力。要抓住卫生部在《三级综合医院评审标准(2011年版)》(卫医管发〔2011〕33号)中,把“实施药品不良反应和用药错误报告制度,建立有效的药害事件调查、处理程序”作为核心条目的有利契机,促进医疗机构监测工作走向日常化、制度化、规范化。
   (六)要加强宣传和培训工作,一是为监测工作营造良好的社会氛围;二是提高整个社会特别是涉药涉械人员的警戒意识,主动防范药械风险;三是提高监测管理单位和人员、监测技术机构和人员、监测报告单位和人员的工作积极性和工作水平。
   (七)各监测技术机构和监测报告单位要加强对本辖区/本单位报告质量的控制和反馈,保质、保量、及时审核。在对报告的质量审查、抽查和定期评估中,继续加强对报告准确性和完整性的检查与评估,加大对报告真实性的检查力度。不断提高报告质量,提高报告质量控制的质量,提高报告可利用度。
   (八)要健全省、市、县级监测工作站体系,全面完成市、县级监测工作站建设,进一步提升监测工作站效能,发挥监测工作站的人才智力优势和示范、带动、辐射作用。
   (九)要定期分析监测网络现状,从优化监测报告单位结构、监测报告单位报告数量比例结构,实施监测报告单位备案制度,消除网络漏洞特别是二级以上医疗机构“零报告”等方面,努力实现网络覆盖的广泛性、网络分布的合理性、网络结构的立体性、网络效能的动态性,不断完善监测网络,实现稳定药品不良反应报告数量、提高医疗器械不良事件报告数量、提高报告可利用度的目的。
    三、强化分析评价,提高信息利用能力
   (十)继续加大学习、研究、培训、实践分析评价方法的力度,为专兼职技术人员提供参加学习、培训和学术研究活动等条件,鼓励开展科研创新和调研活动;积极尝试重点监测、药物流行病学研究、信号检出等方式,提高群发或死亡不良反应/事件病例的现场调查能力,为分析评价工作奠定信息基础。建立药械安全性信息的分析评价制度,研究并制定相应的技术规范,不断提高分析评价水平。
   (十一)要进一步做好基本药物不良反应监测和分析评价工作,重点开展高风险药品和高风险医疗器械品种的安全性监测和评价。突出监测工作服务监管、服务人民的方向性,确保我省监测工作由信息收集为主向信息收集与信息利用并重转型发展。
   (十二)逐步建立、不断完善风险评估和预警体系,开展风险信号的提取与分析,对可能发生的质量安全问题及时预警,对可能存在安全隐患的产品及时抽验,必要时应立即采取暂停销售等控制措施。加强应急培训与指导,提升应急处置能力,切实做到安全隐患“早发现、早报告、早评价、早控制”。
   (十三)要进一步完善药械安全性信息反馈制度,引导生产企业将监测数据和本企业生产质量管理等情况相结合,主动排查消除生产环节的安全隐患,发现问题后主动采取修改说明书、召回等措施,防范重大安全事故的发生;要对生产企业监测机构登记备案情况进行检查,督促药品生产企业按规定开展定期安全性更新报告,督促医疗器械生产企业按规定开展年度汇总报告工作。要加强对分析评价结果的利用,指导临床安全合理用药用械,维护患者健康。

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